维护与更新

技术文件(Technical Files)

欧盟法律要求，认证加贴了CE标签的维护产品投放到欧洲市场后，其技术文件必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。更新技术文件中所包涵的认证内容若有变化，技术文件也应及时地更新。维护

技术文件通常应包括下列内容：

a . 制造商（欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR）的更新名称，商号，认证地址。维护

b . 产品的更新型号，编号。认证

c . 产品使用说明书。维护

d . 设计文件（关键结构图，更新即能反映爬申距离、认证间隙、维护绝缘层数和厚度的更新设计图）。

e . 产品技术条件（或企业标准）。

f . 产品电原理图。

g . 产品线路图。

h . 关键元部件或原材料清单。

i . 测试报告 （Testing Report）。

j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。

k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。

l . CE符合声明（DOC）。